Langkah Memenuhi Persyaratan ISO/IEC 17025
Persiapan Laboratorium Uji Alat Kesehatan · RS Universitas Mataram
25 Juni 2026
Mengapa ISO/IEC 17025?
Dasar Hukum & Kebutuhan
📋 Regulasi
PMK No. 54/2015 & 43/2019 mensyaratkan lab RS melaksanakan pemeliharaan & pengujian alkes secara terstandar
🏥 Mutu Pelayanan
Alkes yang teruji kalibrasinya = jaminan keselamatan pasien dan akurasi diagnosis/terapi
🏛️ Akreditasi RS
SNARS & JCI mensyaratkan bukti kompetensi lab uji/kalibrasi alkes
Apa itu ISO/IEC 17025?
Standar internasional untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi, diterbitkan ISO/IEC, diadopsi Indonesia sebagai SNI ISO/IEC 17025:2017
⭐ Manfaat Lab RS Unram
Kepercayaan hasil uji, legalitas laporan, efisiensi proses, dan peningkatan kompetensi staf
Struktur ISO/IEC 17025:2017 — Peta Besar
- Ketidakberpihakan
- Kerahasiaan
- Legalitas hukum
- Struktur org.
- Tanggung jawab
- SDM & kompetensi
- Fasilitas & lingk.
- Peralatan
- Metrologi
- Produk/jasa eksternal
- Tinjauan permintaan
- Pemilihan metode
- Sampling & penanganan
- Rekaman teknis
- Ketidakpastian
- Laporan hasil
- Opsi A: SM spesifik
- Opsi B: ISO 9001
- Audit internal
- Tinjauan manajemen
Klausul 4–5: Fondasi kelembagaan | Klausul 6: Sumber daya | Klausul 7: Inti teknis | Klausul 8: Sistem manajemen
Fase 1 — Diagnosa Awal & Gap Analysis
Sebelum bergerak, kita perlu tahu di mana posisi kita sekarang
🔍 Apa yang dilakukan?
📋 Checklist Gap Analysis
| Area | Cek |
|---|---|
| SK penetapan lab | □ |
| Struktur org. & uraian jabatan | □ |
| Kebijakan ketidakberpihakan | □ |
| Daftar peralatan + kalibrasi | □ |
| Metode uji terdokumentasi | □ |
| Rekaman hasil uji | □ |
| Prosedur audit internal | □ |
→ Output: Matriks Gap terisi, daftar tindakan prioritas
Fase 2 — Fondasi Kelembagaan (Klausul 4 & 5)
Klausul 4 — Persyaratan Umum
Klausul 5 — Struktural
⚠️ Kunci: Manajer Mutu harus independen dari tekanan Manajer Teknis dalam keputusan mutu
Fase 3 — Sumber Daya (Klausul 6)
6.2 · Kompetensi Personel
6.4 · Peralatan — Langkah Kritis
Fase 3 (lanjutan) — Fasilitas & Lingkungan (Kl. 6.3)
Persyaratan Fisik
🌡️ Kondisi Lingkungan
Monitor & catat suhu, kelembaban, kebersihan ruang uji secara berkala. Tetapkan batas yang dapat diterima untuk tiap jenis pengujian.
🔒 Akses & Keamanan
Batasi akses hanya personel yang berwenang. Prosedur pengamanan sampel dan peralatan.
⚡ Utilitas
Pastikan pasokan listrik stabil (UPS jika diperlukan), grounding yang baik, pencahayaan memadai.
Form Pemantauan Lingkungan
| Parameter | Rentang | Frekuensi |
|---|---|---|
| Suhu | 18–28 °C * | 2× sehari |
| Kelembaban | 30–70% RH * | 2× sehari |
| Pencahayaan | ≥300 lux | Bulanan |
| Kebersihan | Bebas debu/bahan kimia | Harian |
* Sesuaikan dengan persyaratan metode uji spesifik yang digunakan
⚠️ Jika kondisi di luar rentang → hentikan pengujian, catat, laporkan Manajer Teknis
Fase 4 — Inti Teknis: Metode Uji (Klausul 7)
7.2 · Pemilihan, Verifikasi & Validasi Metode
Hierarki Pemilihan Metode
- Standar internasional (IEC, ISO)
- Standar nasional (SNI)
- Standar pabrikan alkes (IFU)
- Metode yang dikembangkan lab (wajib divalidasi)
Verifikasi vs Validasi
| Verifikasi | Validasi | |
|---|---|---|
| Kapan | Metode baku | Metode lab sendiri |
| Tujuan | Konfirmasi mampu diterapkan | Buktikan fit for purpose |
| Rekaman | Laporan verifikasi | Laporan validasi |
7.6 · Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
Fase 4 (lanjutan) — Rekaman & Laporan Hasil (Kl. 7.5 & 7.8)
7.5 · Rekaman Teknis
Rekaman harus cukup untuk reproduksi dan penelusuran ulang seluruh proses uji
Yang wajib dicatat:
7.8 · Laporan Hasil Uji
Elemen Wajib dalam Laporan:
- Judul: “Laporan Hasil Pengujian”
- Nama & alamat lab
- Identifikasi unik laporan + nomor halaman
- Nama & kontak pelanggan
- Identifikasi item yang diuji
- Metode yang digunakan
- Hasil pengujian + satuan + ketidakpastian
- Pernyataan kesesuaian (jika diminta)
- Tanda tangan yang berwenang
📄 Buat template laporan baku → validasi dengan Manajer Mutu sebelum digunakan
Fase 5 — Sistem Manajemen (Klausul 8)
Dokumen Wajib
- Kebijakan Mutu
Komitmen tertulis pimpinan lab terhadap mutu - Sasaran Mutu
Target terukur, misal: TAT laporan ≤5 hari kerja - Pedoman Mutu
Dokumen induk yang memetakan seluruh klausul - Prosedur Terdokumentasi
SOP untuk setiap proses kritis - Instruksi Kerja (IK)
Langkah teknis operasional peralatan & metode - Formulir & Rekaman
Bukti pelaksanaan semua proses
Proses Manajemen Rutin
8.7 Pekerjaan Tidak Sesuai
Prosedur stop-pekerjaan, evaluasi dampak, tindakan korektif tertulis
8.8 Pengendalian Data & SM
Backup data, akses terkontrol, keamanan sistem informasi
8.9 Audit Internal
Minimal 1× setahun, auditor kompeten & independen, laporan + CAPA
8.10 Tinjauan Manajemen
Minimal 1× setahun, review KPI, keputusan pimpinan terdokumentasi
Hirarki Dokumen Lab
Semua dokumen harus terkendali: bernomor, bertanggal, disahkan, dan dikendalikan revisinya
Fase 6 — Uji Coba Sistem & Audit Internal Pra-Akreditasi
Implementasi Bertahap
Uji Profisiensi & Komparasi
🔬 Uji Profisiensi
Ikuti program uji profisiensi yang diselenggarakan KAN atau PNBP. Bukti performa lab dalam pengujian blind sample → wajib ada saat asesmen.
📊 Komparasi Antar-Lab
Bandingkan hasil uji alkes yang sama dengan lab referensi atau lab sejenis. Dokumentasikan hasil dan analisis.
Catatan KAN: Laboratorium harus menunjukkan bukti keikutsertaan dalam uji profisiensi sebelum asesmen lapangan dapat dijadwalkan
Fase 7 — Pengajuan Akreditasi ke KAN
Alur Proses KAN
- Registrasi Online
Daftar di sistem KAN (sinas.bsn.go.id), pilih skema akreditasi lab pengujian - Pengisian Aplikasi
Isi formulir permohonan, ruang lingkup, daftar peralatan - Unggah Dokumen
Pedoman Mutu, prosedur utama, sertifikat kalibrasi, CV personel - Review Administrasi
KAN verifikasi kelengkapan berkas (± 30 hari) - Asesmen Kecukupan Dokumen
Asesor KAN review Pedoman Mutu & SOP utama - Asesmen Lapangan
Kunjungan asesor, witnessing pengujian nyata - CAPA Pasca-Asesmen
Perbaiki temuan, kirim bukti ke KAN - Penerbitan Sertifikat
Berlaku 4 tahun + surveilan tahunan
Dokumen Utama untuk KAN
- Formulir permohonan akreditasi
- Pedoman Mutu (versi terkini)
- Daftar prosedur & instruksi kerja
- Ruang lingkup pengujian yang diajukan
- Daftar personel + kualifikasi + otorisasi
- Daftar peralatan + sertifikat kalibrasi valid
- Rekaman audit internal terakhir + CAPA
- Rekaman tinjauan manajemen terakhir
- Bukti keikutsertaan uji profisiensi
💡 Tips: Siapkan brief summary per klausul yang menunjukkan di dokumen mana persyaratan dipenuhi → memudahkan asesor
Roadmap Persiapan Lab Uji Alkes RS Unram
| Fase | Kegiatan Utama | Penanggung Jawab | Target Waktu | Output |
|---|---|---|---|---|
| F1 Gap Analysis | Inventarisasi kondisi eksisting, matriks gap | Manajer Mutu + Kepala Lab | Minggu 1–3 | Matriks Gap & Daftar Prioritas |
| F2 Kelembagaan | SK penetapan lab, struktur org., kebijakan ketidakberpihakan | Direktur RS + Kepala Lab | Minggu 2–4 | SK & Bagan Org. Tersahkan |
| F3 SDM & Alat | Uraian jabatan, pelatihan, inventarisasi & kalibrasi alat | Manajer Teknis + Teknisi | Bulan 2–3 | Daftar Personel Terotorisasi + Sertifikat Kalibrasi |
| F4 Sistem Dokumen | Pedoman Mutu, SOP, IK, formulir | Manajer Mutu + Tim | Bulan 2–4 | Dokumen Sistem Mutu Lengkap |
| F5 Implementasi | Uji coba sistem, latihan staf, pemantauan lingkungan | Seluruh Staf Lab | Bulan 4–5 | Rekaman Implementasi |
| F6 Audit Internal | Audit, CAPA, tinjauan manajemen | Auditor Internal + Manajemen | Bulan 6 | Laporan Audit + CAPA Closed |
| F7 Pengajuan KAN | Registrasi, unggah dokumen, persiapan asesmen lapangan | Kepala Lab + Manajer Mutu | Bulan 7–8 | Permohonan Akreditasi Terkirim |
Peran & Tanggung Jawab Staf Lab
👤 Kepala Lab
- Memimpin dan mengkoordinasi seluruh persiapan akreditasi
- Memastikan sumber daya tersedia
- Melapor ke Direktur RS
- Menandatangani ruang lingkup
📋 Manajer Mutu
- Mengembangkan & mengendalikan semua dokumen mutu
- Merencanakan & melaksanakan audit internal
- Memantau penerapan sistem mutu
- Koordinasi dengan KAN
🔬 Manajer Teknis
- Bertanggung jawab atas semua kegiatan teknis pengujian
- Validasi & verifikasi metode uji
- Supervisi teknisi & otorisasi personel
- Menjamin kebenaran hasil uji
🛠️ Teknisi / Analis
- Melaksanakan pengujian sesuai IK yang berlaku
- Mengisi rekaman teknis dengan lengkap & akurat
- Melaporkan anomali kepada Manajer Teknis
- Merawat kebersihan & ketertiban area kerja
🤝 Semua Staf — Prinsip Kunci
- Dokumentasikan semua yang dikerjakan → “Jika tidak tercatat, dianggap tidak dilakukan”
- Tanyakan jika ragu → klarifikasi sebelum bertindak
- Jangan ubah rekaman → koreksi dengan paraf, bukan hapus
- Keterbukaan saat asesmen → jawab jujur dan berbasis bukti
Kesalahan Umum yang Harus Dihindari
❌ Jangan dilakukan:
- Membuat dokumen tapi tidak menerapkannya
- Kalibrasi alat ke lab yang belum terakreditasi KAN
- Memanfaatkan personel yang belum diotorisasi
- Mengisi rekaman tanggal mundur (backdating)
- Menyembunyikan ketidaksesuaian saat audit
- Menggunakan metode uji tanpa verifikasi terlebih dahulu
- Mengeluarkan laporan tanpa tanda tangan yang berwenang
- Membiarkan alat kedaluwarsa kalibrasi tetap digunakan
✅ Yang harus dilakukan:
- Sistem dokumen hidup: dipakai, direvisi sesuai kenyataan
- Kalibrasi ke lab terakreditasi → simpan sertifikat asli
- Training + otorisasi terdokumentasi sebelum bertugas
- Rekaman real-time saat pengujian berlangsung
- Laporkan ketidaksesuaian → CAPA tertulis
- Uji profisiensi sebagai bukti kompetensi teknis
- Review laporan oleh orang kedua sebelum diterbitkan
- Jadwal kalibrasi terkelola + pengingat otomatis
Ringkasan & Langkah Segera {.background-color=“#064e5c”}
7 Langkah Besar Menuju Akreditasi ISO 17025
Langkah Pertama Setelah Rapat Ini:
Bentuk Tim Persiapan Akreditasi (kita) → Tunjuk Manajer Mutu & Manajer Teknis → Mulai Gap Analysis dalam 1 minggu
Referensi & Sumber Daya
Dokumen Normatif
- SNI ISO/IEC 17025:2017 — Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi
- ILAC G17 — Introducting the concept of uncertainty of measurement in testing
- ILAC P9 — ILAC Policy for participation in proficiency testing activities
- EA-4/02 — Expression of the Uncertainty of Measurement in Calibration
Lembaga & Kontak
Komite Akreditasi Nasional (KAN)
sinas.bsn.go.id · akreditasi.bsn.go.id
Badan Standardisasi Nasional (BSN)
bsn.go.id — dokumen SNI
IAAC / APLAC / ILAC
Mutual Recognition Arrangement (MRA) internasional
- Pelatihan Interpretasi ISO 17025 (BSN/KAN)
- Pelatihan Audit Internal Lab (LSPP/BSN)
- Workshop Ketidakpastian Pengukuran
- Kursus Metrologi Dasar (SNSU-BSN)
Lab Uji Alkes yang Kompeten
Jaminan Awal Diagnosis yang Baik
untuk Keselamatan Pasien
Akreditasi ISO 17025 bukan sekadar sertifikat — ini adalah bukti nyata bahwa setiap hasil pengujian yang kita keluarkan dapat dipercaya
Mulai Sekarang Bergerak Bersama RS Universitas Mataram
Pertanyaan & Diskusi
ISO/IEC 17025 · Lab Uji Alkes RS Universitas Mataram